La réglementation des perturbateurs endocriniens

Temps de lecture estimé: 60mn

Comment la réglementation des perturbateurs endocriniens nous protège-t-elle actuellement?

A l’échelle internationale, la protection des personnes vis à vis des perturbateurs endocriniens ne bénéficie d’aucune réglementation spécifique. Aux Etats Unis, L’Agence de protection de l’environnement gère un programme de dépistage des perturbateurs endocriniens. Au Japon, le ministère de la santé, du travail et des affaires sociales a établi un comité des effets des perturbateurs endocriniens sur la santé ((99) p9). L’Europe pioche sur la question depuis 20 ans, partagée entre des intérêts économiques majeurs, ceux de l’industrie chimique allemande, et le souci de l’intérêt général, diversement appréhendé par les institutions européennes et les dispositifs issus de la société civile, associations de consommateurs, de protection de l’environnement et communauté scientifique académique.

Dans l’état actuel de la réglementation française qui est assujettie à la réglementation européenne (décembre 2018), il n’y a pas une réglementation spécifique pour les perturbateurs endocriniens, pris dans leur ensemble, mais une constellation de règlements et de directives. Les Etats membres de l’Union européenne conservent d’ailleurs une souveraineté relative qui leur permet d’adopter des mesures à l’échelle nationale, comme l’a fait la France avec le bisphenol A par exemple, nous y reviendrons.

Ce catalogue à la Prévert de la réglementation des perturbateurs endocriniens ne se comprend qu’à partir d’une perspective historique de l’évolution réglementaire, qui traduit les conflits, les luttes, les intérêts, les abandons, les trahisons, les revers du processus législatif qui n’a rien de paisible, ni de rationnel, malgré ses détours hypertechniques et sa formalisation en langage juridique.

Pour exemple, le Centre commun de recherche de la Commission Européenne a publié en 2016 une étude qui montre la répartition des 697 substances pouvant être considérées comme des perturbateurs endocriniens: 347 relèvent de la réglementation sur les pesticides, 98 de celle des biocides, 201 du règlement REACH, 51 de la réglementation sur les cosmétiques, et les autres de la directive cadre sur l’eau (in (89) p 107). La conséquence directe de ce fourre-tout réglementaire c’est l’inconsistance du statut des substances, particulièrement les perturbateurs endocriniens, interdites ici, autorisées ailleurs, et finalement la mise en danger de la vie et de la santé des personnes, en Europe, voir le premier volet du dossier.

Suivons donc le fil historique de cette réglementation, qui traduit celui de la prise de conscience progressive, douloureuse et contrariée d’un problème de santé publique majeur par la société occidentale.

Comment a émergé ce problème de santé publique majeur

En 1991, une trentaine de scientifiques réunis en colloque sous l’impulsion de Theo Colborn et John Peterson Myers, pour réfléchir sur la nature et les causes de transformations inquiétantes qu’ils observaient dans la faune et la flore, ont publié la déclaration de Wingspread (10). Celle-ci est la première tentative scientifique pour définir ces phénomènes, comme résultant d’une altération des fonctions physiologiques et notamment reproductives de nombreux animaux et plantes, sous l’effet de perturbateurs hormonaux; et c’est la première alerte majeure à destination des décideurs afin d’attirer leur attention sur la gravité potentielle de ces phénomènes pour l’environnement et l’humanité, et sur l’urgence de prendre des mesures de protection et de conduire des explorations scientifiques poussées afin de mieux circonscrire ce problème.

En 1996 Theo Colborn publie “Our stolen Futur” (L’homme en voie de disparition?), et le Congrès américain statue sur la nécessité de conduire des travaux de recherche sur ces questions, dont il charge l’Agence américaine pour l’Environnement.

C’est à la fin des années 1990 que l’Europe a commencé à travailler sur un projet de réglementation commune sur les produits chimiques.

En 1998, le Parlement européen vote une résolution en faveur de la mise en place d’une stratégie européenne sur les perturbateurs endocriniens. L’Union Européenne définit en 1999 une stratégie communautaire pour protéger les citoyens vis-à-vis des perturbateurs endocriniens : révision des outils réglementaires, développement d’une méthodologie d’évaluation du caractère perturbateur endocrinien, par des tests qualifiés, sous la direction de l’OCDE (Organisation de Coordination et de Développement Economique); publication d’une liste de 553 substances et 9 hormones à évaluer en priorité ((24) p 95).

Or, lorsque l’OCDE a lancé une action sur les perturbateurs endocriniens en 1996 pour définir les lignes directrices pour de nouveaux essais, elle savait que plus de 20 ans seraient nécessaires pour le travail de recherche et développement, l’examen et la validation de ces travaux par les experts, puis leur acceptation réglementaire au niveau de l’OCDE et de l’Union Européenne ((24) p 95). Un premier dispositif a été proposé en 2002 ; la dernière révision du « Document Guide 150 » de l’OCDE sur les essais standardisés pour l’évaluation du potentiel perturbateur endocrinien date du 29 octobre 2018 (104). D’autres viendront, car les spécificités d’action des perturbateurs endocriniens que nous avons abordées dans le précédent volet de ce dossier, à savoir : le caractère non monotone des courbes dose-réponse, l’effet cocktail, les fenêtres de vulnérabilité, confrontent encore les toxicologues à des problèmes méthodologiques complexes.

Depuis 1999, malgré sa déclaration d’intention, l’Union Européenne temporise pour l’agrément d’une définition du concept de perturbateur endocrinien (en dépit de la publication de cette définition par l’OMS en 2002 (110)), ainsi que pour les tests permettant d’identifier les substances selon les critères relatifs à la définition. En revanche, des mesures sont prises au coup par coup, dans différents domaines de l’industrie et de l’environnement, en vue de réduire les effets adverses liés à la présence de substances nocives. La réglementation des perturbateurs endocriniens n’est pas unifiée.

Quelles mesures réglementaires ont été prises entre 1999 et 2018 en vue de réduire l’impact des perturbateurs endocriniens sur la population européenne ?

Directive cadre sur l’eau en 2000

En 2000, La directive cadre sur l’eau, (directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000) est le cadre législatif général visant à garantir le bon état de toutes les eaux européennes à l’horizon 2015.

Classification des substances chimiques dangereuses : Cancérogènes, Mutagènes, Reprotoxiques (CMR) en 2001

Par la directive 67/548/CEE, l’Union Européenne a établi une classification des substances chimiques dangereuses. Elle comporte trois catégories en fonction du niveau de connaissance des effets sanitaires:

Catégorie 1 : substances dont les effets sur la reproduction sont avérés ;

Catégorie 2 : substances dont les effets sont prouvés chez l’animal ;

Catégorie 3 : substances pour lesquelles les études présentent des défauts qui rendent les conclusions moins convaincantes.

Les substances de catégorie 1 et 2 doivent être spécifiquement étiquetées et sont interdites au grand public.

La même année, la France a modifié le Code du Travail par le décret 2001-97, pour prendre des mesures de protection des travailleurs vis à vis des risques liés aux substances CMR de catégories 1 et 2. “Lorsque les employés sont amenés à être exposés à des substances de catégorie 1 ou 2, l’employeur a l’obligation d’évaluer les risques, de substituer la substance dangereuse par une autre lorsque c’est techniquement possible, de mettre en place des mesures de protection propres au poste de travail (confinement…), de limiter le nombre des travailleurs exposés et de prendre des mesures spécifiques de détection précoce, d’hygiène, d’urgence, de balisage de zones, d’étiquetage, de formation et de suivi médical.

Les femmes enceintes et allaitantes ne doivent être ni affectées ni maintenues à un poste les exposant à des substances de catégorie 1 ou 2 (article D.4152-10 du Code du travail)”. ((24) p 92)

En 2008, cette classification évoluera sous l’effet du règlement (CE) 1272/2008, dit règlement CLP, relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges, qui définit 3 catégories pour les effets CMR : 1A (effets avérés), 1B (effets présumés), 2 (effets suspectés) (voir ci-dessous règlement CLP).

RÈGLEMENT REACH

Entre 2001 et 2006, la réglementation des perturbateurs endocriniens suscite dans l’administration bruxelloise un match très engagé entre les lobbies de l’industrie chimique, les lobbies de la chimie, du plastique, des jouets, des cosmétiques, des pesticides et autres produits phytosanitaires d’une part, et les représentants de la recherche académique, des agences sanitaires, des associations de protection de l’environnement, d’autre part. L’allemagne a défendu bec et ongle son industrie chimique (Bayer, BASF), suivie par la Grande Bretagne et la France, partagée entre des intérêts économiques en termes d’emplois et de PIB, et des intérêts sanitaires (natalité, malformations, santé des populations). Les pays scandinaves (Danemark, Suède) ont avec consistance donné la priorité à la protection de la santé.

“Les négociations ayant précédé l’adoption du système REACH en 2007 ont été fort longues et mouvementées. Pour les industriels, l’enjeu consistait à retarder l’adoption de REACH, à en minimiser la portée et surtout à en réduire le coût. Ces objectifs ont été diversement atteints selon les industries concernées” , d’après les déclarations de Marie Christine Blandin auteure d’un rapport sénatorial en 2008 sur la pollution de l’air intérieur ((88) p 147).

L’enjeu porte sur la mise en place d’une réglementation des perturbateurs endocriniens unifiée pour l’ensemble des substances chimiques en Europe, afin de remplacer les règlements de branches.

Le règlement REACH (CE n° 1907/2006) constitue ce cadre réglementaire de l’ensemble des substances chimiques en Europe. Il porte sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions applicables aux substances chimiques. Son objectif est d’améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement, tout en soutenant la compétitivité et l’innovation de l’industrie chimique européenne.

Pour y parvenir, elle définit de nouveaux critères pour établir la toxicité des substances chimiques ((88) p 147).

Le règlement REACH 1907/2006, finalisé a été proposé par la commission européenne le 29 octobre 2003, adopté en première lecture par le Parlement européen le 17 novembre 2005, et l’adoption définitive a eu lieu le 13 décembre 2006. L’application du règlement REACH a débuté le 1er juin 2007 ((88) p 147).

REACH pour Enregistrement (Register)

REACH repose sur l’enregistrement obligatoire des substances à partir de la communication de données par l’industrie n’entraînant pas une réponse systématique des autorités publiques.Cet enregistrement auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) s’impose aux fabricants et aux importateurs de composés au-delà de 1 000 tonnes par an et aux fabricants et importateurs de substances cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) au-delà d’une tonne par an (contre 10 kg dans le projet initial). Des exemptions d’enregistrement sont prévues pour les substances déjà réglementées ou pour celles présentant des risques très faibles ((88) p 145).

Dans le cadre de l’enregistrement des substances chimiques décrit dans le Règlement REACH les industriels doivent dorénavant produire des informations sur les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances qu’ils fabriquent ou importent et utiliser ces données pour en évaluer les dangers et les risques en vue d’élaborer et de recommander des mesures de gestion des risques appropriées. Les données recueillies sont mises à la disposition des autorités et du public. Les industriels et importateurs ont désormais la responsabilité de démontrer l’innocuité des substances chimiques qu’ils commercialisent pour l’homme et l’environnement, par des études spécifiques, avant leur mise sur le marché ((65) p 73).

Le règlement concerne toutes les substances chimiques, produites ou importées, existantes ou nouvelles, à partir d’un volume annuel supérieur à une tonne.

REACH pour Autorisation (Authorization)

Un système d’autorisation et de restriction particulier est mis en place pour les substances considérées comme « hautement préoccupantes ». Il s’agit des substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR) de catégorie 1 et 2, mais aussi de celles qui sont persistantes, sujettes à bioaccumulation et de toutes celles qui ont des propriétés de perturbation endocrinienne et pour lesquelles on dispose de preuves scientifiques pour de probables effets graves sur la santé humaine ou l’environnement.

Rappel de la définition donnée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2002 pour les perturbateurs endocriniens : « Les perturbateurs endocriniens sont des substances chimiques d’origine naturelle ou artificielle étrangères à l’organisme qui peuvent interférer avec le fonctionnement du système endocrinien et induire ainsi des effets délétères sur cet organisme ou sur ses descendants. »

L’évaluation des substances et les propositions de mesures de gestion telles que la classification et l’étiquetage harmonisé, l’inscription d’une substance à l’annexe XIV (substance soumise à autorisation) ou à l’annexe XVII (substance soumise à restrictions) sont de la responsabilité des Etats membres ou de l’ECHA (Agence Européenne des Produits Chimiques) sur demande de la Commission.

Les Etats membres, et l’ECHA -sur demande de la Commission-, peuvent décider de soumettre à la procédure d’autorisation des substances éligibles selon les critères définis dans l’article 57 de REACH:

• Substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR),
• Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT),
• Substance strès persistantes et très bioaccumulables (vPvB),
• Substances, telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement.

L’ECHA publie la liste de ces substances sur son site internet pour consultation publique.

Lorsqu’une substance est listée réglementairement dans l’annexe XIV de REACH (substance soumise à autorisation), elle se voit attribuer une date limite d’utilisation, qu’elle ne pourra prolonger, à moins qu’un industriel n’ait obtenu une autorisation assortie d’une prolongation spécifique. Il s’agit d’un compromis entre intérêts sanitaires et intérêts marchands ((89) p 109).

L’autorisation n’est accordée que si le fabricant démontre que les risques résultant de ces substances « seront valablement maîtrisés et que ces substances seront progressivement remplacées par d’autres substances ou techniques appropriées lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables. A cette fin, les fabricants, importateurs et utilisateurs doivent analyser la disponibilité de solutions de remplacement et examiner les risques qu’elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique. “De la sorte, au lieu d’une substitution obligatoire comme envisagée au cours des travaux préparatoires, il ne s’agit plus que d’un encouragement à la substitution. Cela signifie que, même lorsque des alternatives sûres existent, la substitution ne s’impose pas” ((88) p 146).

REACH pour Restriction (of CHemicals)

REACH prévoit la possibilité de soumettre des substances à des restrictions, qui peuvent limiter ou prohiber la fabrication, la mise sur le marché, ou l’utilisation d’une substance. Sur proposition d’un Etat membre ou de l’ECHA (sur demande de la Commission), la substance est alors inscrite sur l’annexe XVII.

Parmi les substances extrêmement préoccupantes pour leurs effets perturbateurs endocriniens, quelques exemples de restrictions actuellement en vigueur (décembre 2018):

• Le bisphénol A ne doit pas figurer à une concentration supérieure à 0,02% dans les papiers thermiques mis sur le marché après le 2 janvier 2020.
• Le BBP, le DEHP, et le DBP (phtalates) ne doivent pas être utilisés à des concentrations supérieures à 0,1% du poids de plastique dans les jouets et articles de puériculture.
• Le nonylphenol ethoxylate (NPE) ne doit plus être utilisé à des concentrations supérieures à 0,01% du poids d’articles textiles mis sur le marché après le 3 février 2021.
• 4 phtalates (DEHP, DBP,DIBP,BBP) sont soumis à restriction sur proposition du Danemark qui les a interdits sur le territoire national depuis des années. La restriction s’applique aux articles en PVC souple tels que : revêtements de sol, tissus et papiers enduits, matelas, chaussures, fournitures et équipements de bureau, et autres articles impliquant une exposition par voie cutanée ou respiratoire. La restriction s’appliquera 3 ans après l’entrée en vigueur de la modification de l’annexe XVII du règlement REACH.

“REACH prévoit la possibilité de soumettre les perturbateurs endocriniens à autorisation après les avoir identifiés comme substances extrêmement préoccupantes (SVHC), ou, comme pour toutes substances chimiques d’établir des restrictions dans les cas de risques inacceptables: les mesures peuvent être définies au cas par cas” ((65) p 73).

La réglementation des perturbateurs endocriniens est soumise à la législation REACH qui conduit à leur exclusion du fait de leurs caractère cancérogène, mutagène et reprotoxique (CMR) de catégorie 1 et 2, quand il est démontré.

Cependant, REACH prévoit d’exclure les perturbateurs endocriniens également sur la base de leurs mécanismes d’action, lorsque ceux-ci auront été définis de manière précise et détectés par des tests validés ((24) p 94).

Ainsi en février 2017, date de remise du rapport de l’IGAS sur la Stratégie Nationale concernant les perturbateurs endocriniens (89), 11 substances figurent au sein de la liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation: le bisphénol A (inclus en janvier 2017), 4 phtalates (inscrits en octobre 2008 et janvier 2010), et six phénols (inscrits entre 2011 et 2017). L’iprodione, et d’autres pesticides, ne sont plus autorisés au titre du règlement pesticides depuis octobre 2017, en raison du danger associé à leur caractère perturbateur endocrinien. C’est du fait de leur classement dans la liste des agents cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2 que ces substances ont pu être interdites, car à ce jour il n’existe toujours pas de réglementation spécifique pour les perturbateurs endocriniens en tant que tels ((89) p 36).

C’est sur la question de la définition du caractère “perturbateur endocrinien” et des tests qualifiés que la bataille a repris de plus belle dès 2009 entre lobbies industriels et recherche académique, jusqu’à aujourd’hui (décembre 2018), retardant une réglementation des perturbateurs endocriniens spécifique.

“A la différence d’une substance toxique qui agit directement, le perturbateur endocrinien agit par le jeu complexe du système hormonal. C’est un mode d’action. D’autre part, l’enjeu est de savoir si cette perturbation emporte nécessairement des effets délétères sur l’organisme et/ou sa descendance éventuelle. Peut-il exister des perturbations de l’homéostasie qui ne soient pas délétères? Peut-on définir un seuil? Ce questionnement a un impact direct sur la réglementation. Doit-on et comment peut-on éventuellement distinguer les substances reconnues comme perturbateurs endocriniens des substances devant être interdites car cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques? “((24) p 69).

REACH pour déception (deception)?

L’Union Européenne s’est attelée à l’élaboration d’une réglementation sur les produits chimiques, mais a adopté d’emblée des critères d’exclusion parmi les 100 000 substances chimiques sur le marché: d’abord un critère chronologique permettant d’écarter les produits mis sur le marché avant 1981 quelle que soit leur nocivité, puis un critère quantitatif écartant les produits mis sur le marché en quantité inférieure à une tonne ((88) p 135).

Cette réglementation distingue les 100 196 substances existantes (mises sur le marché avant 1981 et figurant dans l’inventaire européen EINECS, European INventory of Existing Chemical Substances de 1981) des 3 000 substances nouvelles (mises sur le marché après 1981) figurant, elles, dans l’inventaire européen des substances nouvelles.

Les fonctionnaires de Bruxelles étaient confrontés au risque que le sursis d’application du règlement REACH s’éternise si l’on devait attendre l’évaluation de toutes les susbtances chimiques commercialisées. La parade choisie “a consisté à s’attacher à des critères de tonnage pour soustraire des substances et donc des produits à l’application de REACH au motif qu’au dessous de certains tonnages le risque n’existait pas” ((88) p 150).

“Mais ce critère du tonnage national, en apparence pertinent en termes d’environnement, peut perdre toute signification, par exemple, si une quantité importante du tonnage autorisé l’est sur un seul site. Qu’en est-il alors de la protection de la santé des travailleurs?(ibid).

De plus, qu’en est-il si de faibles doses d’une substance non enregistrée suffisent à produire des effets sur la santé? C’est ainsi qu’en raison du faible tonnage concerné, les cosmétiques échappent à REACH alors que ces produits sont en contact permanent avec la peau; or, pour des produits de tonnage significatif, cet important degré d’exposition suffirait à entraîner un contrôle plus approfondi dans le cadre même de REACH. Il y a là une contradiction même si les cosmétiques sont soumis par ailleurs à la directive cosmétiques (ibid).

Qu’en est-il également des populations sensibles (nouveau-nés, enfants, femmes enceintes, asthmatiques, allergiques, immunodéprimés…) et de la protection du développement de l’embryon et du fœtus?(ibid)

Qu’en est-il enfin des nanomatériaux manufacturés aujourd’hui considérés comme des substances banales puisqu’il n’est pas tenu compte de leurs particularités de forme et de taille ? (88 p151)

Sur son blog, le 15 décembre 2006, le député Vert, M. Alain LIPIETZ a vivement déploré l’influence de « la toute puissante chimie allemande » et le fait qu’en plus « la chimie a gagné la bataille de la communication : cette REACH évidée, remplaçant l’obligation de substitution par de vagues engagements, est présentée comme une victoire des consommateurs et de la défense de l’environnement »… « la santé est la grande perdante »”.((88) p152)

Ce qui fait dire à Madame Blandin, sénatrice et auteure d’un rapport parlementaire en 2008: “Cette observation conduit à constater qu’il existe un renoncement à tenter d’évaluer tous les produits chimiques présents sur le marché et que ce renoncement n’est pas fondé sur des critères de toxicité chimique”.

Les présupposés de ce raisonnement implicite font l’impasse sur l’extrême danger que peuvent représenter aussi des produits fabriqués ou importés en de très faibles quantités dont il n’est pas exclu qu’ils soient plus dangereux que des produits fabriqués en des quantités plus grandes.

Il apparaît que sélectionner les substances à analyser en fonction de la quantité produite est le résultat d’un compromis au cours d’une négociation et non le fruit d’un raisonnement logique. En conséquence, ce compromis risque de porter atteinte à l’efficacité de la détection de produits toxiques par le système REACH, et à la réglementation des perturbateurs endocriniens.

“La présence comme le danger pour la santé humaine des émissions de polluants par les produits d’usage courant sont des réalités qu’un système fictif de détection ne saurait appréhender. Le caractère européen de ce système fictif n’est pas de nature à faire disparaître son insuffisance intrinsèque”. (88 p136).

Enfin, le règlement REACH remet le traitement spécifique des perturbateurs endocriniens à une date ultérieure, lorsque des critères scientifiques auront été jugés satisfaisants, et des tests spécifiques mis au point par l’OCDE et validés.

Dans l’attente de ces critères de définition et tests accrédités, les agences sanitaires nationales et européennes ont fait lanterner la législation sur le dossier des perturbateurs endocriniens. La Commission européenne a rejeté a priori les travaux scientifiques qui dénonçaient les effets des perturbateurs endocriniens, y compris les publications d’auteurs académiques validés par leurs pairs via les comités de lecture des revues scientifiques de haut rang, parce qu’ils n’étaient pas conformes aux critères de qualité posés par l’OCDE ((24) p 95). Le débat sur les perturbateurs endocriniens a pris de ce fait une tournure politique, posant des questions fondamentales sur les critères de légitimité à évaluer un discours scientifique, et sur les priorités de santé publique, en termes de principe de précaution. On est loin d’une réglementation des perturbateurs endocriniens unifiée.

Evaluation du respect de la réglementation REACH

L’Agence Européenne des Produits Chimiques (75) a réalisé une enquête en 2016 auprès de 27 pays, afin de vérifier l’adhésion des fabricants à la réglementation de l’Union Européenne REACH (76), qui limite l’usage de produits chimiques toxiques pour protéger la santé et l’environnement depuis juin 2007.

Publiée en février 2018, cette étude a recherché la présence de 17 substances soumises à restriction sur 5625 produits (74): textiles, colles, bijoux, jouets, peintures, objets en plastique…

18% des produits n’étaient pas conformes à la réglementation REACH (77); cela concernait majoritairement quelques substances:

• 19,7% des jouets et 10% des articles pour enfants contenaient une quantité excessive de phtalates. Or il est interdit de commercialiser des jouets et articles pour enfants qui contiennent plus de 0,1% de phtalates par rapport à leur poids en plastique (74, entrée 51 et 52).
• Le cadmium était détecté à des concentrations excessives dans 14% des métaux d’alliage, au-dessus des 0,01% du poids de métal, autorisé par REACH annexe XVII, entrée 23 (74).
• La présence d’amiante concernait 13,6% des produits testés. Les fibres en amiante sont interdites par REACH annexe XVII, entrée 6 (74), depuis janvier 2005.
• Du chrome a été détecté dans 13,3% des articles en cuir, à des taux supérieurs aux 3mg/kg de cuir sec, autorisés par REACH annexe XVII, entrée 47 (74).
• 11,1% des vêtements contenaient du nickel dans leurs parties métalliques à des doses supérieures au seuil défini par REACH annexe XVII, entrée 27 (74).
• 7,9% des plastiques et caoutchoucs contenaient des amines aromatiques polycycliques (PAH), au-delà du seuil autorisé par REACH, annexe XVII entrée 50 (74).
• Les bijoux contenaient du plomb en excès dans 6,7%, 7,9% du nickel en excès, et 12,1% du cadmium en excès selon REACH annexe XVII entrées 23, 27 et 63 (74).

Les produits originaires d’Europe étaient conformes dans 90% des cas (74). Ce sont les produits extra européens qui présentaient le plus de non conformité. En France en particulier, 514 sur 1471 produits testés se sont révélés non conformes, soit 35% des produits! Cette grave anomalie provenait pour l’essentiel des bijoux: 40,5% des bijoux testés contenaient du nickel et du plomb en excès ((74) p10).

En 2017, plus de 170 notifications concernant des produits non conformes au regard des phtalates ont été échangées entre les États membres au moyen du système d’alerte rapide pour les produits non alimentaires dangereux ((99) p 8).

La réglementation des perturbateurs endocriniens noyée dans une jungle réglementaire

“Les mesures législatives qui constituent le cadre juridique de l’UE régissant les produits chimiques ont été mises au point à des moments différents et dans certains cas, avec des objectifs différents, ce qui a parfois donné lieu à des approches différentes vis-à-vis des perturbateurs endocriniens, en fonction du secteur réglementé, et a soulevé des questions quant à la cohérence, suffisante ou non, du cadre juridique de l’UE régissant les perturbateurs endocriniens” ((99) p 10).

Malgré l’absence de définition générale et commune, la notion de perturbation endocrinienne a progressivement été intégrée par la Commission Européenne dans l’ensemble de la réglementation européenne, mais éparpillée dans les diverses réglementations qui portent sur les biocides, les phytosanitaires, les cosmétiques, les contenants alimentaires, etc, sans perméabilité entre les domaines d’application sur lesquels portent ces textes, de sorte qu’une substance identifiée comme perturbateur endocrinien pourra être prohibée d’usage sous la réglementation d’une catégorie de produits, sans conséquence pour toutes les autres réglementations.

Par exemple, la loi n° 2012-1442 relative au Bisphenol A, qui en interdit l’usage depuis le 1er janvier 2015 vise les denrées alimentaires et les matériaux au sens du règlement n° 1935/2004 du parlement européen et du conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (MCDA), et NON les matériaux et objets utilisés dans les installations fixes de production, de stockage ou de distribution d’eau destinée à la consommation humaine (EDCH).

>>>Ne sont donc pas visés dans le champ d’application du texte les installations d’eau, notamment revêtues à l’intérieur par des résines époxy fabriquées à partir de BPA. Sic.

“Certains volets législatifs, tels que ceux relatifs aux matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, aux produits cosmétiques, aux jouets ou à la protection des travailleurs sur le lieu de travail, ne contiennent pas de disposition spécifique concernant les perturbateurs endocriniens. Toutefois, les substances ayant des propriétés de perturbation endocrinienne font l’objet de mesures réglementaires au cas par cas sur la base des prescriptions générales de la législation” ((99) p 6).

REGLEMENT CLP (Classification, Labelling, Packaging)

Le règlement (CE) n°1272/2008 dit CLP du Parlement européen relatif à la Classification, à l’Etiquetage et à l’Emballage des produits chimiques est commun à toutes les substances, chimiques ou non, commercialisées sur le territoire européen. Il a pour objet d’assurer que les dangers que présentent les substances chimiques soient clairement communiqués aux travailleurs et aux consommateurs grâce à la classification et à l’étiquetage des produits chimiques.

Ce règlement s’appuie sur la directive 67/548/CEE, établie en 2001 (voir plus haut), qui identifie et classe les substances dangereuses en 3 catégories en fonction de leur niveau de dangerosité.

Le règlement impose à un fournisseur d’étiqueter une substance ou un mélange contenu dans un emballage avant de le mettre sur le marché, si la substance est classée comme dangereuse, ou si le mélange contient une ou plusieurs substances classées comme dangereuses au-delà d’un certain seuil ((89) p 110). Il impose un étiquetage spécifique pour les substances classées comme CMR (cancérigène, mutagène ou reprotoxique) 1A et 1B. Certaines substances CMR sont des perturbateurs endocriniens, qui y apparaissent sous l’aspect de leur caractère cancérogène, mutagène et/ou reprotoxique, et non sous l’aspect de leur mode d’action qui ne dispose pas encore de sa propre réglementation.

Catégories de substances CMR et définition de ces catégories au sens de la réglementation européenne CLP (source ANSES) ((89) p 107)

Depuis 2008, le cadre juridique européen qui s’applique aux perturbateurs endocriniens (PE) comprend:

deux règlements relatifs à la gestion des substances chimiques: CLP et REACH;

des règlements ou directives sur les usages de substances: biocides, produits phytosanitaires, cosmétiques, produits en contact avec les denrées alimentaires, dispositifs médicaux, jouet;

la réglementation relative à l’eau ((89) p 107).

Les autres domaines réglementés ne comportent de traitement applicable aux perturbateurs endocriniens, ils n’y ont pas d’existence spécifique. Il n’y a pas de réglementation des perturbateurs endocriniens spécifique.

REGLEMENTATION DES MATERIAUX EN CONTACT DES DENREES ALIMENTAIRES » (MCDA)

Tous les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (MCDA) sont régis au niveau européen, par le règlement cadre (CE) n°1935/2004.

Les matériaux et objets concernés par ce règlement sont les suivants:

• Les emballages et conditionnements;
• Les récipients (y compris les biberons et la vaisselle) et ustensiles de cuisine;
• Les matériaux, machines et matériels utilisés dans la production, le stockage ou le transport de denrées alimentaires;
• Les tétines de biberons.

La réglementation MCDA concerne l’ensemble des denrées alimentaires destinées à l’alimentation humaine (aliments et les boissons à l’état de produit fini ou de produits intermédiaires). Elle ne concerne pas les matériaux d’enrobage comestibles, ni les installations fixes de distribution d’eau potable (MCDE).

Les règles relatives aux bonnes pratiques de fabrication des MCDA sont définies dans le règlement CE n°2023/2006.

Le texte cadre français pour les mesures spécifiques nationales est le décret 2007-766 du 10 mai 2007 du code de la consommation, qui rend applicable à cette date la réglementation en ce qui concerne les matériaux et les objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.

Le Règlement (CE) 1935/2004 concernant les matériaux et objet destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires n’intègre pas directement la notion de perturbateur endocrinien mais prévoit un principe d’inertie des matériaux (absence de migration de leurs constituants dans des quantités susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine. Ce principe général peut être complété, pour des groupes de matériaux (ex : plastiques), par des mesures spécifiques visant à limiter l’exposition aux substances dangereuses pour la santé via l’adoption de listes positives de substances autorisées pour la fabrication de ces matériaux ou la fixation de limites de migration spécifiques pouvant aller jusqu’à l’absence totale de migration.

Dans ce contexte, en France, la loi n° 2012-1442 du 24 décembre 2012 prévoit la suspension de la fabrication, de l’importation, de l’exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A. Cette mesure modifie la loi n° 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de BPA, et a pris effet depuis le 1er janvier 2013 pour tout conditionnement, contenant ou ustensile destiné aux nourrissons. Ce texte a prévu l’extension de la mesure à tous les conditionnements à compter du 1er janvier 2015 ((65) p 73).

A partir de juin 2015, la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) a procédé à des contrôles ciblés pour vérifier le respect de l’interdiction du bisphénol A. Lors de ces contrôles dans 227 entreprises, la présence de bisphénol A a été mise en évidence dans 13% des échantillons prélevés, sans que la caractère intentionnel, versus accidentel par contamination ait été déterminé. La DGCCRF a adressé des avertissements aux entreprises concernées. Les contrôles se sont poursuivis en 2016, sur 157 échantillons, non conformes dans 40% des cas, le plus souvent sur des produits importés (conserves, bocaux… La DGCCRF a pris cette fois des mesures de police administrative (retrait, suspension de la mise sur la marché), pour faire cesser la commercialisation de ces articles ((89) p 125).

Cas du Bisphenol A (BPA)

Dès octobre 2008, le gouvernement Canadien a interdit le BPA dans les biberons. Par ailleurs, plusieurs Etats Américains ont interdit l’utilisation du BPA pour la production de biberons et cinq grands industriels l’ont supprimé de leurs produits. En effet, en mai 2009, aux Etats-Unis, les gouvernements de la municipalité de Chicago et de l’état du Minnesota ont mis en place une loi visant l’interdiction des biberons à base de BPA. Des lois similaires sont en suspens dans d’autres états (NYTimes, 2009) ((86) p 5).

Depuis 2010, le bisphénol A est interdit en France dans les biberons (loi n°2010-729 30/06/2010) et dans les matériaux en contact avec des denrées alimentaires (loi n°2012-1442 du 24/12/2012). Cependant, la Fédération professionnelle Plastic Europe a obtenu, suite à une question prioritaire de constitutionnalité, que cette loi ne porte plus que sur l’importation et la mise sur le marché en France, laissant ainsi les insdustriels continuer de produire des contenants et ustensiles alimentaires destinés à l’exportation hors de France ((89) p120).

“L’ANSES a conduit en 2011 un travail d’évaluation des risques pour la santé humaine liés à une exposition au BPA prenant en compte diverses sources et milieux d’exposition documentés. Cette évaluation intègre les expositions par voie alimentaire, par contact cutané ou par inhalation, pour l’ensemble des formes « chimiques » du bisphénol A. Les risques identifiés pour l’enfant à naître portent sur la glande mammaire et peuvent être caractérisés par une augmentation de la sensibilité de la glande mammaire à la transformation tumorale. Les risques concernent potentiellement les enfants des deux sexes.

L’évaluation agrégée prenant en compte les différentes voies d’exposition a mis en évidence la part prépondérante de l’exposition alimentaire par rapport aux autres voies. Néanmoins, l’étude de scénarios particuliers d’exposition au cours de la grossesse a permis d’identifier des situations à risque spécifiques associées à la manipulation de papiers thermiques et par ailleurs à la consommation d’eaux conditionnées dans des bonbonnes en polycarbonate”(118).

Après la publication par l’ANSES en 2011 d’un avis très défavorable concernant le Bisphénol A (28), le Parlement Européen a adopté en 2012 une loi interdisant la fabrication, la mise sur le marché, l’importation et l’exportation, de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A à partir du 1er janvier 2015.

Une mesure de restriction de l’utilisation du bisphenol A dans certains articles destinés au grand public, comme les tickets de caisse thermiques, a été adoptée par la CE en décembre 2016 dans le cadre de REACH ((89) p 120).

En mars 2017, l’Union européenne a interdit le bisphenol A dans les biberons.

Le bisphenol A est inscrit sur la liste de l’ECHA des substances extrêmement préoccupantes, ce qui a pour conséquence d’obliger le fabricant à notifier à l’ECHA la présence de la substance dans les articles fabriqués ou importés, et d’informer l’acquéreur d’un article ((89) p 120).

Le remplacement du bisphenol A par le bisphenol S ou F dans les mêmes produits inquiète la communauté scientifique, qui suspecte la même nocivité pour ces autres formes de bisphenol (119).

MATERIAUX ET OBJETS UTILISES DANS LES INSTALLATIONS FIXES DE PRODUCTION, DE TRAITEMENT ET DE DISTRIBUTION D’EAU DESTINEE A LA CONSOMMATION HUMAINE (MCDE)

Les installations de production, de distribution et de conditionnement qui entrent en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine sont réglementés par la directive n°98/83/CE du 3 novembre 1998 et le règlement n°305/2011/CE du 9 mars 2011. Dans les faits, en raison de l’imprécision de ces textes, ce sont des textes nationaux qui définissent les conditions d’évaluation de l’innocuité sanitaire de ces matériaux et objets.

La base réglementaire française sur les Matériaux en contact avec les eaux destinées à la consommation humaine (EDCH) repose sur les articles R.1321-48 et R.1321-49 du Code de la Santé publique et sur l’arrêté du 29 mai 1997 modifié relatif aux matériaux et objets utilisés dans les installations fixes de production, de traitement et de distribution des EDCH ((65) p 79).

Pour leur mise sur le marché, les matériaux organiques doivent disposer depuis 1999 d’une attestation de conformité sanitaire délivrée par un laboratoire habilité par le ministère de la santé, garantissant leur innocuité, sur la base de la vérification de leur formulation et d’essais de migration. Dans ce cadre, le bisphénol A est recherché en routine dans les eaux de migration. Les autres PE ne sont pas spécifiquement recherchés. Cependant, les laboratoires habilités vérifient que les matériaux organiques ne relarguent pas de substances à une concentration supérieure à 1 µg/L (méthode d’analyse semi-quantitative) ((89) p 113). Pourtant les tuyaux des canalisations d’eau utilisent largement le PVC et d’autres thermoplastiques qui contiennent, outre du bisphénol A des phtalates susceptibles de migrer dans l’eau de consommation (111).

EAU DE SURFACE

Au sein de la directive cadre sur l’eau datant de 2000 ((DCE) 2000/60/CE), c’est la directive n° 2008/105/CE du Parlement Européen et du Conseil du 16 décembre 2008 qui a fixé pour la première fois des normes de qualité environnementale (NQE) dans le domaine de l’eau. Elle a limité la concentration de trente-trois substances et de huit autres polluants dans les eaux de surface. Cette liste comprenait onze substances dangereuses prioritaires, toxiques, persistantes et s’accumulant dans les tissus animaux et végétaux, présentant un risque à long terme, essentiellement des métaux lourds, des pesticides et des hydrocarbures ((24) p 95).

La directive 2013/39/UE a ajouté 12 nouvelles substances ainsi que leurs NQE. Elle a étendu ce système à d’autres éléments des milieux aquatiques, comme les sédiments, les poissons, les mollusques, les crustacés (112).

JOUETS

La sécurité des jouets en Europe est encadrée par la directive 2009/48/CE du Parlement Européen et du Conseil du 18 juin 2009 (Directive « jouets »). Cette directive est transcrite en droit français par l’intermédiaire du décret n°2010-166 et ses arrêtés d’applications du 24 février 2010, du 31 juillet 2013 et du 8 janvier 2015 modifiant celui du 24 février 2010. Il n’existe pas de distinction réglementaire entre les jouets d’origine française, européenne ou autre. Tous les jouets de l’Union Européenne mis sur le marché doivent répondre aux exigences de la « Directive jouets ». ((84) p 28)

L’évaluation de la sécurité des jouets est un point essentiel de cette directive. Les fabricants doivent procéder à une analyse des dangers de natures chimique, physique, électrique, des risques d’inflammabilité, de radioactivité et en matière d’hygiène et à une évaluation de l’exposition potentielle à ces dangers.

Les nitrosamines et substances nitrosables sont interdites dans les jouets destinés aux enfants de moins de 36 mois et dans les autres jouets pouvant être mis à la bouche, en fonction de leur niveau de migration. ((84) p 29)

Les jouets qui sont eux-mêmes des substances ou des mélanges doivent également se conformer à la réglementation européenne applicable (étiquetage des produits définis par les directives 67/548/CEE et 1999/45/CEE, ainsi que par le règlement (CE) no 1272/2008 dit « CLP »). Par ailleurs, les substances classées comme étant cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégorie 1A, 1B ou 2 conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ne doivent pas être utilisées dans les jouets et elles ne doivent pas entrer dans la composition de jouets ou de parties de jouets micro-structurellement distinctes.

Elles peuvent toutefois être utilisées dans certaines conditions (en particulier, le respect de certaines limites en teneur). Des limites de migration pour certaines substances chimiques présentes dans les jouets sont définies et viennent s’ajouter aux dispositions relatives aux CMR. Les limites de migration s’appliquent aux jouets ou composants de jouets qui sont accessibles aux enfants lorsque les jouets sont utilisés conformément à la destination du jouet ou à l’usage prévisible, en tenant compte du comportement des enfants. C’est pourquoi il est important de protéger les enfants de moins de 3 ans, vis à vis des jouets de leurs aînés, qu’ils pourraient porter à la bouche, alors que cet usage n’est prévu, et que les jouets pour enfants de plus de trois ans présentent une tolérance plus élevée à la présence de substances toxiques.

Les « jouets cosmétiques », tels que les produits cosmétiques pour poupées, doivent être conformes aux exigences de composition et d’étiquetage énoncées au règlement 1223/2009 du Parlement européen et du conseil du 30 novembre 2009 relatifs aux produits cosmétiques.

Si le risque lié aux substances chimiques dans les jouets est bien pris en compte, notamment pour les CMR (par exemple certains phtalates), le risque éventuel lié à la présence de substances à effet perturbateur endocrinien n’est pas spécifiquement décliné. La réglementation des perturbateurs endocrinien n’existe pas. Cependant, les substances chimiques utilisées pour la fabrication des jouets entrent dans le cadre du champ de REACH. Dès lors, toute mesure introduite dans REACH concernant les perturbateurs endocriniens, s’appliquera aux jouets. L’application d’une mesure d’exclusion nécessite la mise en place d’une définition réglementaire harmonisée au niveau européen des critères d’identification du caractère perturbateur endocrinien d’une substance, pour être applicable dans REACH.

En 2015, sur près de 12200 actions de contrôle diligentées par la DGCCRF, 13% des jouets prélevés ont été déclarés dangereux, notamment par la présence de phtalates dans des jouets en plastique ((89) p 112).

“Un exercice de surveillance du marché coordonné en 2018 par le forum de l’Agence Européenne des Produits Chimiques a révélé que 19,7 % des jouets et 3,6 % des articles de puériculture inspectés présentaient des teneurs en phtalates non conformes à la législation (il s’agissait principalement de produits provenant de l’extérieur de l’Espace économique européen ou d’origine inconnue)” ((99) p 7).

ARTICLES DE PUÉRICULTURE

Concernant la présence de substances chimiques, les articles de puériculture relèvent du Règlement REACH. A ce titre, sont notamment interdits certains phtalates.

Il est important de noter que tous les éléments en matière plastique composant les articles pour l’alimentation liquide (biberons par exemple) sont réglementés par le règlement n°10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.

PRODUITS COSMÉTIQUES

Le règlement 1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques est entré en application le 11 juillet 2013.

Les produits cosmétiques englobent les produits d’hygiène buccale et corporelle, les produits de soin et de maquillage. Ils sont utilisés quotidiennement par l’ensemble de la population. Par ailleurs le contact direct et quotidien avec diverses parties superficielles du corps humain : épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes, dents, muqueuses buccales, permet l’absorption des produits cosmétiques par ces parties superficielles et peut conduire à une exposition systémique (poumons, cœur, tissus, reins, muqueuse intestinale, foie).

Le règlement prévoit que:

• La personne responsable garantit, pour chaque produit cosmétique mis sur le marché, la conformité aux obligations établies dans le règlement. Il doit constituer un rapport sur la sécurité du produit cosmétique, en tenant compte du profil toxicologique des ingrédients contenus dans le produit.
• D’autre part, la règlementation prévoit des listes « négatives » de substances interdites ou de substances d’usage restreint, ainsi que des listes « positives » de substances autorisées (colorants, conservateurs, filtres solaires par exemple). Ces listes sont révisées régulièrement par les instances européennes, et l’ANSM s’assure de leur application sur le territoire français par les fabricants ((65) p 82).

Plusieurs perturbateurs endocriniens ont déjà été interdits dans les produits cosmétiques au niveau européen ces dernières années (le BPA et 8 phtalates : le DBP, le DEHP, le BBP, le DPP, le DIBP, le DIPP, le DnPP) en tant que substance volontairement rajoutée, impureté et/ou pouvant provenir de la migration du contenant. ((65) p 62). D’autres substances suspectées ont été soumises à restriction par la Commission européenne. Mais il n’y a pas de réglementation des perturbateurs endocriniens en cosmétique.

Dans la réglementation cosmétique, il existe donc des phtalates interdits et d’autres non couverts par la réglementation. Ces derniers peuvent être utilisés dans les produits cosmétiques dès lors que le responsable de la mise sur le marché démontre qu’ils ne présentent pas de risque pour la santé humaine aux concentrations auxquelles ils sont utilisés. ((65) p 62). Par ailleurs, la présence de phtalates dans les produits cosmétiques peut résulter de leur utilisation en tant qu’ingrédient cosmétique, de la contamination de la matière première ou de la migration de phtalates depuis l’emballage en matière plastique.

La Commission a prévu de réviser le règlement lorsque des critères d’indentification des substances perturbant le système endocrinien convenus seront disponibles dans le cadre des règlements relatifs aux produits phytosanitaires et biocides. Ce qui ne devrait plus tarder puisqu’en septembre 2017 et avril 2018 ont été publiés les réglementations biocides et phytosanitaires intégrant les critères d’identification de sperturbateurs endocriniens ((89) p112).

En 2015, la DGCCRF a analysé la composition de 602 échantillons de cosmétiques pour bébés et enfants, dont 231 ont présenté une non-conformité, et 65 ont été jugés non conformes et dangereux. Il n’est pas possible d’identifier les cas où des substances auraient eu un effet perturbateur endocrinien ((89) p 125), car il n’y a pas de réglementation des perturbateurs endocriniens.

DISPOSITIFS MÉDICAUX (DM)

Depuis le 5 mai 2017, le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux prend en compte la réglementation des perturbateurs endocriniens.

Les dispositifs concernés sont les dispositifs destinés à administrer dans l’organisme et/ou retirer de l’organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances. Le dispositif médical est un produit de santé utilisé notamment à des fins diagnostiques, thérapeutiques, de modification de l’anatomie ou de la physiologie, ou encore de compensation du handicap. Il apporte un bénéfice en termes de santé pour le patient et son évaluation repose sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque du dispositif médical dans sa destination.

Le règlement prévoit que l’utilisation de substances CMR de catégorie 1A ou1B, ou présentant un caractère perturbateur endocrinien pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ne doivent être utilisées que sur justification, et dans ce cas à une concentration n’excédant pas 0,1% en fraction massique (m/m).

La justification de la présence de ces substances repose notamment sur une estimation de l’exposition potentielle du patient, une analyse des solutions de substitution possibles et de leur disponibilité, sur les orientations les plus récentes du comité scientifique concerné, et un argumentaire sur les raisons de leur maintien. En ce qui concerne les orientations relatives aux phtalates, une saisine est prévue dans le règlement pour élaborer des orientations avant le 26 mai 2020. Enfin, des exigences en matière d’étiquetage et d’information sont prévues lorsque les dispositifs cités précédemment contiennent ces substances dans une concentration supérieure à 0,1% en fraction massique (m/m) ((89) p 126).

Sur le plan national, l’utilisation de tubulures comportant du DEHP est interdite dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité, depuis le 1er juillet 2015 (loi n°2012-1442, article 3).((65) p 63)

L’ANSM a contrôlé en 2016 des dispositifs médicaux en PVC plastifiés avec un plastifiant autre que le DEHP qui est une substance extrêmement préoccupante pour ses effets perturbateurs endocriniens. Ces dispositifs contenaient des quantités résiduelles de ce phtalate, malgré une allégation mentionnant l’absence de phtalate sur leur étiquetage. L’ANSM a demandé aux industriels concernés de mettre en oeuvre des mesures correctives ((89) p 126).

MÉDICAMENTS

Les médicaments apportent un bénéfice en terme de santé pour le patient et leur évaluation repose sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament dans sa destination.

Les principes d’évaluation du risque s’appliquant aux excipients sont similaires à ceux s’appliquant aux substances actives. En effet, les excipients entrant dans la formulation des médicaments à usage humain ont un bénéfice indirect pour le patient. Par conséquent, le risque identifié pour un excipient, et en particulier une substance CMR, est acceptable seulement s’il n’existe pas de substituant présentant un risque moindre, ou si les effets toxiques mis en évidence chez l’animal n’ont pas de pertinence pour l’homme (spécificité d’espèce, marge de sécurité très importante, etc.), ou si la balance bénéfice/ risque du médicament supplante les risques potentiels ((65) p 84).

La réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux est ainsi moins rigoureuse que celle des autres produits, qui n’apportent pas de bénéfice en terme de santé, et doivent d’abord ne pas nuire à celle-ci. C’est la prise en compte des bénéfices et des risques, à condition que ceux-ci soient bien identifiés et mesurés, qui aboutit à la décision de maintenir ou pas une substance non dénuée de toxicité. En matière de perturbateur endocrinien, où la règle de proportionnalité entre la dose reçue et la toxicité n’est pas effective, la considération du risque pour le patient doit intégrer d’autres critères que ceux prévalant habituellement dans l’évaluation du risque.

PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES (PESTICIDES)

Pour les pesticides et les biocides, les co-législateurs ont adopté des dispositions spécifiques «fondées sur le principe de précaution» Article 1er, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1107/2009 et article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 528/2012 ((99) p10), mais pas de réglementation des perturbateurs endocriniens.

Les règlements européens sur les substances chimiques qui mentionnent explicitement les perturbateurs endocriniens (biocides, produits phytosanitaires) ont introduit une mesure réglementaire d’exclusion des perturbateurs endocriniens. La mise en oeuvre de cette mesure renvoie à un texte sur la définition et les critères d’identification des perturbateurs endocriniens que la Commission européenne devait publier avant la fin de l’année 2013. Ils seront finalement publiés en septembre 2017 (biocides) et avril 2018 (phytosanitaires).

Le 21 octobre 2009, jour de publication du règlement (CE) n°1107/2009, est une date importante dans l’histoire de la réglementation à deux titres : d’abord, parce que ce règlement traite pour la première fois spécifiquement des perturbateurs endocriniens, ensuite parce qu’il se réfère au principe de précaution, en faisant prévaloir la notion de danger sur celle de risque.

Ce règlement concerne la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (pesticides). Il s’agit des substances actives et des préparations en contenant, destinées à protéger les végétaux contre les organismes nuisibles, exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, assurer la conservation des produits végétaux, détruire les végétaux indésirables, ralentir ou prévenir une croissance indésirable des végétaux.

Il est applicable depuis le 14 juin 2011. Ce texte établit les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques, ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de l’Union Européenne. Il stipule qu’une substance active ne peut être approuvée que si elle n’est pas considérée comme ayant des effets perturbateurs sur le système endocrinien, pouvant être néfastes pour l’homme, à moins que l’exposition à cette substance ne soit négligeable, ou en cas de danger phytosanitaire grave. C’est un début de réglementation des perturbateurs endocriniens.

Les Etats membres ont la responsabilité des autorisations et retraits de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances.

Cette règlementation marque une nouvelle étape dans le traitement des perturbateurs endocriniens : leur exclusion est désormais explicite, suspendue dans l’attente d’une définition approuvée par l’UE, dans un délai fixé par le Parlement européen au 14 décembre 2013.

Une autre révolution s’annonce dans ce règlement: c’est la notion de danger et non plus celle de risque lié à l’exposition qui est retenue. Ce qui signifie qu’en théorie, la simple présence d’une substance qualifiée d’effet perturbateur endocrinien est interdite, sans considération de la dose, ni de l’exposition. L’introduction de la notion de danger est une véritable révolution réglementaire, une application du principe de précaution, qui remplace la traditionnelle gestion des risques. En effet, la qualification d’une substance comme “dangereuse” implique son exclusion d’emblée du marché, tandis que la notion d’exposition module l’effet du danger en lui affectant une probabilité, ou une mesure d’impact.

Mais l’application de cette clause d’exclusion nécessite l’adoption d’une définition réglementaire harmonisée au niveau européen des critères d’identification du caractère perturbateur endocrinien d’une substance. C’est le point d’achoppement d’une réglementation des perturbateurs endocriniens.

“Si l’industrie a accueilli favorablement les mesures de simplification, d’harmonisation et d’unification du marché européen, elle s’est inquiétée de l’instauration de critères d’exclusion et de substitution fondés sur le danger et non sur l’évaluation des risques en matière de perturbateurs endocriniens… La définition de l’exposition négligeable et du niveau de résidu correspondant…est particulièrement problématique compte tenu des nombreuses études mettant en évidence une action de perturbation endocrinienne largement indépendante de la dose (109). En effet, les conséquences économiques pour l’industrie phytosanitaire et plus largement l’industrie de la chimie sont claires: dans le cas d’une gestion des risques qui tient compte de l’exposition, de longues études sont nécessaires pour mesurer l’impact d’une substance sur la santé en fonction de la dose reçue, ce qui laisse du temps aux industriels. Tandis qu’une réglementation fondée sur le danger exclut sans délai une substance dès lors qu’elle entre dans les critères requis, avec une perspective immédiate de perte d’exploitation.

Le règlement transitoire devait donc prendre fin au 14 décembre 2013, date fixée par le Parlement pour que la Commission Européenne publie une définition des perturbateurs endocriniens. Dans l’attente de l’adoption officielle de critères, sont considérées comme biocides et produits phytosanitaires ayant des effets perturbateurs endocriniens les substances qui sont classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2. Les autres réglements font appel à des approches au cas par cas, sans définition ((89) p 116).

En novembre 2009, la Direction Générale (DG) Environnement, “chef de file” du projet “Définition des perturbateurs endocriniens” a confié un rapport au Pr Kortenkamp, qui devait être rendu en septembre 2011, pour servir de base à cette définition. Le récit de l’épopée de la définition des perturbateurs endocriniens sur cette période, du siège de la Direction Générale (DG) environnement par les lobbies industriels, jusqu’au déni de service, des “trahisons” de la DG SantéCo (Santé des Consommateurs), des déboires de la commaunauté scientifique font l’objet d’un ouvrage, rédigé par Stéphane Horel (115), qui relate par le menu les heures de cette guerre armée de mots, qui compte ses pertes financières mais pas ses morts.

Le règlement à venir pour les pesticides constituait le socle pour les autres règlements, et notamment le règlement REACH, qui porte sur l’ensemble des produits chimiques. L’enjeu de ces critères de définition a d’emblée dépassé le cadre des seuls pesticides. « Dès le départ, toute l’industrie de la chimie s’est alliée à l’industrie des pesticides pour éviter une règlementation stricte. Dans les conférences, on voyait l’industrie du pneu, celle des jouets… » (116). Pas de réglementation des perturbateurs endocriniens fondée sur leur mode d’action réel.

Parmi les options envisagées concernant les critères de définition des perturbateurs endocriniens, l’industrie chimique a défendu une option qui prenait en compte le concept de “potency”, que l’on traduira ici par puissance (113). La puissance est une notion qui vise à donner une “mesurabilité” de la dangerosité d’un perturbateur endocrinien, afin de pouvoir définir une dose sans danger, selon les critères traditionnels de la toxicologie. Mais comme nous l’avons vu dans le précédent chapitre de cet ouvrage, les perturbateurs endocriniens sont susceptibles d’agir dès qu’ils sont présents, y compris aux doses les plus infimes; par ailleurs des effets de sommation, voire de synergie sont possibles et peuvent produire une dose toxique chez les personnes, du fait de l’ubiquité des sources de pollution par les perturbateurs endocriniens (alimentation, produits d’hygiène et d’entretien, meubles, air intérieur, poussières, eaux de boisson, etc).

En mars 2012, l’ANSES a publié un avis concernant la révision de la stratégie européenne relative aux perturbateurs endocriniens, en vue d’une réglementation des perturbateurs endocriniens. Il y est clairement indiqué que “la France demande une définition européenne cohérente avec les spécificités toxicologiques…des perturbateurs endocriniens, fondée sur les propriétés intrinsèques de danger, sans prise en compte de la “potency” et établissant 3 catégories (“avéré”, “présumé”, “suspecté”) en fonction du degré de certitude sur ces propriétés. La définition doit être adaptée aux modes d’action des perturbateurs endocriniens (action à très faible dose, fenêtre d’exposition, etc)” ((89) p 115).

En février 2013, l’OMS et le programme des Nations Unies pour le Développement (PNUD) émettent une alerte vis à vis de “ la menace mondiale des perturbateurs endocriniens, qui jouent probablement un rôle important dans le poids croissant des maladies autour de la planète” (114), afin de hâter le travail de la Commission européenne.

Coup de théâtre en mai 2013: alors que la DG Environnement proposait un système de classification fondé sur le règlement CLP (voir plus haut Règlement CLP), à savoir, comme pour les CMR (cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques), un classement en fonction du niveau de preuve (“avéré”, “présumé”, “suspecté”), la Commission européenne renonce à publier la liste des critères de définition des perturbateurs endocriniens, dont dépendent les règlements REACH, le règlement sur les biocides et le règlement sur les phytosanitaires, et dont la date butoir de publication est de décembre 2013. Elle commande plutôt une étude d’impact économique des perturbateurs endocriniens, sous l’influence des lobbies industriels (116), qui sera rendue en juin 2016 (113).

Les critères n’ayant pas été adoptés avant la date butoir du 13 décembre 2013, qui figure à l’article 5 du règlement (UE) n° 528/2012 sur les biocides, un recours en carence a été initié par la Suède en juillet 2014 pour faire reconnaitre une infraction au droit de l’Union européenne. D’autres Etats membres, la France, le Danemark, la Finlande, les Pays-Bas, se sont associés à la plainte de la Suède, rejoints par le Conseil européen et le Parlement européen. Dans un arrêt du 16 décembre 2015, le Tribunal de l’Union européenne a condamné la Commission européenne pour son inaction à définir ces critères dans le cadre du règlement relatif aux produits biocides ((89) p 116).

En juin 2016, La Commission publie une analyse d’impact (113), qui a proposé 4 options de critères scientifiques pour identifier les substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien:

• Option 1: statu quo en conservant les critères provisoire (scénario de référence);
• Option 2: définition de l’OMS pour identifier les perturbateurs endocriniens;
• Option 3: utilisation de la définition de l’OMS pour identifier les perturbateurs endocriniens et introduction de catégories supplémentaires fondées sur les éléments de preuve;
• Option 4: utilisation de la définition de l’OMS pour identifier les perturbateurs endocriniens et prise en compte de la puissance comme élément de caractérisation du danger.

L’industrie chimique et les agriculteurs ont privilégié l’option 4, tandis que les ONG et les institutions comme l’ANSES en France ont plébiscité l’option 3, des critères fondés sur le danger plutôt que le risque ou l’exposition, et des catégories graduées en fonction des éléments de preuve disponibles pour correspondre à la définition de l’OMS.

L’analyse d’impact s’intéresse aux conséquences économiques des choix scientifiques regardant la définition des perturbateurs endocriniens. Elle énonce littéralement sa préférence pour les options 2 et 4, moins coûteuses pour l’industrie que l’option 3, préférée des scientifiques: “Regarding Options 2 and 3, Member States, scientists and stakeholders agree that they would correctly identify EDs. If they are implemented under the current PPP and BP Regulations, these options will have the highest impacts on sectorial competitiveness, agriculture, and trade. The implementation of Option 3 may in addition be challenging in the context of the PPPR and BPR which are not designed for “categories”, may impose additional burden to economic sectors, and may reduce harmonisation in the single market” (113).

Cette analyse d’impact dément la considération par la Commission européenne de l’urgence sanitaire posée par la présence de perturbateurs endocriniens, malgré les appels pressants de l’OMS. Elle équivaut strictement à une analyse d’impact économique préalable à la mise en place de toute mesure sanitaire, considérant que ce critère économique est un élément de décision majeur à traiter en priorité sur la santé des populations. L’absence de retentissement dans les medias français d’une décision aussi radicale, au mépris de la santé de la population qui finance et délègue autorité à l’Union Européenne en vue de servir l’intéret général laisse rêveur. En attendant, toujours pas de La réglementation des perturbateurs endocriniens.

L’ANSES, à la demande du ministère de l’environnement, a publié en juillet 2016, un mois après la publication de l’analyse d’impact un avis relatif à la définition des critères scientifiques définissant les perturbateurs endocriniens pour une réglementation des perturbateurs endocriniens.

L’ANSES pointe certaines positions de la Commission européenne et argumente en faveur d’options différentes:

• Là où la Commission propose des critères de définition des perturbateurs endocriniens limités aux règlements sur les biocides et les produits phytosanitaires, l’ANSES pose la nécessité d’un texte unique applicable à l’ensemble des substances quels que soient leurs usages.”La définition et les critères d’application des perturbateurs endocriniens doivent être identiques dans toutes les réglementations sectorielles”.
• Là où la Commission ne prévoit qu’une seule catégorie de perturbateurs endocrinens, l’ANSES soutient une identification en trois catégories, à l’instar de l’OMS: “avérés”, “présumés” et “suspectés”. La position de la Commission restreint la définition de perturbateur endocrinien aux critères les plus stricts, avec un niveau de preuve attendue très élevée, excluant les substances sur lesquelles pèsent des présomptions, sans avoir atteint un niveau de certitude absolue, au lieu de les classer parmi les substances suspectes ou présumées, comme le propose l’ANSES. Cette position de la Commission offre le bénéfice du doute aux intérêts industriels plutôt qu’à la santé des citoyens. L’ANSES rappelle que cette catégorisation graduée a été retenue pour la classification CMR, concernant les substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques. “Au sein d’une classe d’identification “perturbateur endocrinien”, des critères doivent permettre de différencier cette classe en catégories, selon que le danger pour l’homme ou les autres organismes vivants est avéré, présumé ou suspecté”((87) p 10).
• Là où la Commission différencie organisme cible et non cible, à partir de critères utiles pour la réglementation des biocides et des produits phytosanitaires, l’ANSES recommande une identification de l’effet perturbateur endocrinien plus générale, indépendante de l’usage de la substance, et de sa portée sur l’homme ou l’environnement.
• “La définition doit prendre en compte les dangers intrinsèques des substances, les éléments socio-économiques n’intervenant qu’ultérieurement au stade de la mesure de gestion”.
• “La notion de “puissance” (potency) ne doit pas être prise en compte, car elle est incompatible avec le phénomène d’effets à très faible dose et les courbes “dose-réponse non monotone””((89) p 118), (103) et (87).
• Par ailleurs, l’Agence préconise également que la classification harmonisée des perturbateurs endocriniens soit réalisée par une instance européenne unique, qui pourrait être l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), afin d’éviter tout risque de divergence de classification pour une substance donnée. Cette classification serait prononcée indépendamment de toute mise en œuvre particulière portée par une réglementation spécifique.
• Là où la Commission propose d’introduire dans le règlement relatif aux produits phytosanitaires une notion de “risques d’exposition négligeables”, l’ANSES réfute cette notion qui introduit une ambiguïté supplémentaire (étant donné que ce « risque d’exposition négligeable » est décrit comme une absence d’exposition de l’Homme). De plus, la notion de risque négligeable pour l’environnement n’est pas définie dans le texte de proposition de la Commission.
• Là où la Commission prend en considération la notion de risque ou d’exposition, l’ANSES stipule qu’il est difficile en l’état actuel des connaissances, de définir un seuil en deçà duquel l’exposition ou le risque pourraient être qualifiés de «négligeables». Ces difficultés sont dues aux spécificités liées aux modes d’action des perturbateurs endocriniens: les fenêtres de vulnérabilité des populations exposées (Homme et autres espèces vivantes), ainsi que la possibilité de relations dose-réponse non monotones . L’ANSES propose l’extension d’un cadre réglementaire fondé sur le danger à l’ensemble des substances concernées par le caractère perturbateur endocrinien ((87) p 9).

Le 4 juillet 2017, la Commission européenne propose une définition

Faisant suite à ces échanges, la Commission européenne a proposé des critères de définition des perturbateurs endocriniens pour le règlement sur les produits phytosanitaires, qui n’ont pas pris en compte les propositions de l’ANSES.

En effet, ce texte ne répondait pas aux exigences du règlement 2009 sur les pesticides, qui prévoyait qu’un produit ne peut être mis sur le marché s’il présente un danger pour des populations non-cibles. la Commission avait introduit une dérogation pour laquelle elle n’avait pas autorité à le faire: elle avait ajouté une clause qui autorise la perturbation intentionnelle du système endocrinien des insectes ciblés par un pesticide, même si la substance a un impact négatif sur des espèces non cibles, l’homme et l’environnement. Par ailleurs, Le niveau de preuve exigé pour faire entrer une substance dans la catégorie des perturbateurs endocriniens “avérés” exclusivement est si élevée, que la plupart des substances identifiées par les scientifiques seront rejetées.

Cette proposition a provoqué un tollé de la part des sociétés savantes et des associations de défense de l’environnement. “La Société européenne d’endocrinologie, la Société européenne d’endocrinologie pédiatrique et l’Endocrine Society ont adressé dès juin 2017 une lettre aux ministres concernés des Etats membres de l’Union européenne, faisant valoir que les critères proposés « ne garantiront pas un haut niveau de protection en matière de santé et d’environnement ». Le 20 juin, la coalition EDC Free Europe, qui rassemble soixante-dix organisations issues de la société civile, a également adressé une lettre au ministre de l’environnement, Nicolas Hulot, lui demandant de « maintenir la position ferme que la France a adoptée jusqu’à maintenant et de rejeter la proposition actuellement sur la table »”(117). Etrangement, la France a finalement soutenu cette proposition en juillet 2017, abandonnant le Danemark et la Suède qui y étaient farouchement opposées.

Le Parlement européen a rejeté le 4 octobre 2017 la proposition de la Commission, jugée insuffisante.

Une définition réglementaire européenne a été adoptée pour les perturbateurs endocriniens utilisés comme actifs pesticides en avril 2018 (règlement 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018). Il est appliqué depuis le 10 novembre 2018 (121). Le contenu est similaire à celui du règlement biocides (voir détails ci-dessous). c’est la première réglementation des perturbateurs endocriniens.

Toutefois, à ce jour, cette définition n’a pas encore été reprise dans le cadre des autres règlements européens relatifs aux produits chimiques (REACH et CLP).

PRODUITS BIOCIDES

Le règlement n° 528/2012 du 22 mai 2012 concerne la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides. Il prévoit notamment un système d’autorisation de tous les produits biocides destinés à être mis sur le marché et un système d’approbation des substances actives contenues dans ces produits biocides. Ainsi, selon ce texte, sont prohibées les substances actives qui sont considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour l’homme, ou qui sont désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément au règlement REACH.

Les biocides constituent une famille de produits très étendue. A l’exception des certains produits aux usages spécifiques (rodenticides, insecticides et désinfectants destinés à des locaux d’élevage ou de stockage, produits de thanatopraxie, désinfectants pour l’eau…), les biocides étaient, jusqu’à l’entrée en vigueur de la directive 98/8/CE, en vente libre.

L’article 5 du Règlement mentionne les critères d’exclusion des substances actives biocides, ainsi que les conditions de dérogations. Ainsi, une substance ayant un caracère perturbateur endocrinien peut être autorisée s’il est démontré que le risque est négligeable, ou si la substance est jugée indispensable pour prévenir un risque pour la santé publique ou encore si son interdiction aurait des conséquences disproportionnées pour la société par rapport aux risques de son utilisation présente pour la santé ou l’environnement ((65) p 75).

L’application de la clause d’exclusion et/ou du principe de substitution nécessite la mise en place d’une définition réglementaire harmonisée au niveau européen des critères d’identification du caractère perturbateur endocrinien d’une substance.

En 2015, 1900 entreprises ont été contrôlées par la DGCCRF: sur 417 prélèvements analysés (détergents, produits d’entretien, colles et adhésifs, biocides), plus de 50% se sont révélés non conformes, ou dangereux (utilisation de substances biocides non autorisées par exemple) (site web DGCCRF) ((89) p.

Une définition réglementaire européenne a été adoptée en septembre 2017, pour les perturbateurs endocriniens utilisés comme principes actifs biocides (règlement délégué n° 2017/2100 du 4 septembre 2017). La présentation par la Commission le 4 septembre 2017 de critères scientifiques pour la définition de perturbateur endocrinien, relatifs au règlement sur les biocides, n’a pas été rejeté. Ce règlement est donc en vigueur depuis le 7 juin 2018 ((89) p 119). Toutefois, à ce jour, cette définition n’a pas encore été reprise dans le cadre des autres règlements européens relatifs aux produits chimiques (REACH et CLP). C’est la première réglementation des perturbateurs endocriniens.

Le règlement délégué (UE) 2017/2100 du 4 septembre 2017 définit les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides.

Ces critères, lorsqu’ils sont remplis, permettent d’établir qu’une substance a des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant causer des effets indésirables notamment chez l’homme (Annexe – Partie A (120)).

1. Sur la base de données scientifiques pertinentes disponibles et sur leur évaluation, une substance est considérée comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien si elle remplit ces critères cumulatifs :

• Elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants. à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d’un organisme, d’un système ou d’une (sous-)population qui se traduit par l’altération d’une capacité fonctionnelle ou d’une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l’augmentation de la sensibilité à d’autres influences
• Elle a un mode d’action endocrinien, c’est-à-dire qu’elle altère la ou les fonctions du système endocrinien ;
• L’effet indésirable est une conséquence du mode d’action endocrinien.

2) L’identification d’une substance comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables sur des organismes non cibles conformément au point 1) s’appuie sur l’ensemble des points suivants:

a) toutes les données scientifiques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d’essai prédictifs de substitution dûment validés concernant les effets indésirables chez l’homme ou les animaux; études in vivo, in vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d’action endocriniens):

i) les données scientifiques obtenues conformément à des protocoles d’étude internationalement reconnus, notamment celles visées aux annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012;

ii) les autres données scientifiques retenues en appliquant une méthode d’examen systématique;

b) une évaluation des données scientifiques pertinentes disponibles sur la base d’une analyse de la valeur probante afin d’établir si les critères énoncés au point 1) sont remplis; en appliquant la détermination fondée sur l’analyse de la valeur probante, l’évaluation des preuves scientifiques doit prendre en considération l’ensemble des facteurs suivants:

i) aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs, en faisant la distinction entre les groupes taxinomiques (par exemple: mammifères, oiseaux, poissons, amphibiens), le cas échéant;

ii) la pertinence de la conception de l’étude pour l’évaluation des effets indésirables et sa pertinence au niveau de la (sous-)population, et pour l’évaluation du mode d’action endocrinien;

iii) les effets indésirables sur la reproduction, la croissance/le développement, et les autres effets indésirables pertinents qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur les (sous-)populations. Les données de terrain ou de surveillance adéquates, fiables et représentatives et/ou les résultats de modèles de population sont également à prendre en considération s’ils sont disponibles;

iv) la qualité et la consistance des données, compte tenu des caractéristiques et de la cohérence des résultats dans une même étude et entre études de conception similaire ainsi que pour des groupes taxinomiques différents;

v) la notion de dose limite, ainsi que les lignes directrices internationales applicables aux doses maximales recommandées et utilisées aux fins de l’évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessive;

c) sur la base de l’analyse de la valeur probante, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode d’action endocrinien doit être établi en se fondant sur la plausibilité biologique, qui doit être déterminée à la lumière des connaissances scientifiques actuelles et en tenant compte des lignes directrices convenues au niveau international;

d) les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécifiques d’autres effets toxiques ne sont pas pris en considération pour l’identification de la substance en tant que perturbateur endocrinien en ce qui concerne les organismes non cibles (Annexe (120)).

Ces critères sont applicables à partir du 7 juin 2018.

La situation en décembre 2018

Actuellement, contrairement aux agents chimiques cancérogènes mutagènes et reprotoxiques (CMR), aucune liste de perturbateurs endocriniens suspectés ou avérés n’a été établie par une réglementation européenne. Seule une définition réglementaire des perturbateurs endocriniens a été adoptée en 2017 pour les biocides et en 2018 pour les pesticides. Le niveau de preuve exigé à ce jour pour classer une substance comme perturbateur endocrinien “avéré” est très élevé, et empêche une réglementation des perturbateurs endocriniens spécifique.

Lorsque l’évaluation scientifique ne permet pas de tirer des conclusions avec suffisamment de certitude, la Commission est guidée par le principe de précaution pour prendre des mesures de protection à l’égard de ses citoyens et de l’environnement ((99) p 5).

En résumé, dans les termes de la Commission européenne en novembre 2018: “dans le règlement REACH, les perturbateurs endocriniens sont spécifiquement mentionnés comme des substances susceptibles d’être identifiées comme extrêmement préoccupantes. Si ces substances sont considérées comme prioritaires, elles sont soumises à des exigences d’autorisation. Des restrictions peuvent également s’appliquer aux perturbateurs endocriniens. D’autres instruments législatifs, tels que le règlement sur les produits cosmétiques, même s’ils ne mentionnent pas spécifiquement les perturbateurs endocriniens, les considèrent comme d’autres substances qui peuvent avoir une incidence négative sur la santé humaine.” ((99) p10). “Un bilan de qualité accordera une attention particulière aux domaines où la législation ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux perturbateurs endocriniens, comme les jouets, les produits cosmétiques et les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires” ((99) p11). “Plusieurs parties prenantes ont souligné que, dans certains domaines, la législation de l’UE ne prévoit pas d’approches réglementaires appropriées pour prendre en compte les perturbateurs endocriniens de manière efficace” ((99) p10). A ce jour il n’y a pas de réglementation des perturbateurs endocriniens.

Quelques réactions de la société civile au traitement réglementaire des perturbateurs endocriniens par l’Union Européenne en 2018

Réaction de la coalition EDC-Free Europe :

« Regroupant 70 ONG de santé publique, féminines, de protection des consommateurs, dont WECF France, EDC-Free Europe souligne le manque d’ambition de la Stratégie, en décalage avec le nombre important de gouvernenements nationaux, organismes de recherche et organisations de la société civile ayant exprimé le besoin d’une Stratégie ambitieuse et complète.
La porte-parole de EDC-Free Europe déclare : “Depuis 2013, notre coalition demande une Stratégie européenne Perturbateurs endocriniens. Après plus d’une décennie d’attente, la Commission européenne manque l’opportunité d’améliorer de manière significative la vie de millions de citoyens européens en comblant les vides juridiques actuels (cosmétiques, jouets, emballages alimentaires, recyclage) qui mettent en danger notre santé..” »(100).

Réaction de l’Endocrine Society :

« L’ Endocrine Society, qui regroupe 18 000 scientifiques, médecins, infirmières/infirmiers, éducateurs, étudiants spécialisés sur l’étude des perturbateurs endocriniens dans plus de 122 pays a également réagi. Dans un communiqué, elle estime que la communication de la Commission “ne répond pas au besoin urgent de protéger les enfants et les autres populations vulnérables de l’exposition aux perturbateurs endocriniens“. Elle s’inquiète également de la référence faite à l’existence de manques de connaissances, puisqu’elle a publié un document scientifique montrant qu’”il existe aujourd’hui des connaissances suffisantes sur le rôle des perturbateurs endocriniens dans de nombreuses maladies.” »(100) et (105).

Pour conclure ce volet, quelle est la protection offerte par la réglementation européenne vis-à-vis des perturbateurs endocriniens en janvier 2019 ?

Il existe une réglementation qui prend en considération l’effet perturbateur endocrinien pour les produits biocides et phytosanitaires. Mais les critères scoientifiques retenus par l’UE, sont si exclusifs, que la plupart des perturbateurs endocriniens identifiés par les scientifiques ne sont pas reconnus comme tels par la réglementation. Pour les autres produits : cosmétiques, jouets, matériaux en contact avec les denrées alimentaires, et autres, le règlement CLP s’applique avec le critère d’exclusion des substances reconnues CMR : cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques. Les effets perturbateurs endocriniens autres que CMR ne sont pas réglementés. Le règlement REACH n’est pas opérationnel, il n’y a pas d’unification réglementaire des substances chimiques actuellement dans l’UE. Il n’y a pas de réglementation des perturbateurs endocriniens unifiée.

Dans ce contexte, les initiatives en matière de protection vis-à-vis des risques liés aux perturbateurs endocriniens sont indispensables :

Au niveau individuel, par toutes les mesures de réduction de l’exposition accessibles aux personnes ;

Au niveau des collectivités : écoles, crèches, établissements publics et entreprises privées, parcs et aménagements urbains, etc ;

Au niveau départemental régional et national : les instances spolitiques peuvent et doivent être mobilisées pour la protection des populations ;

Au niveau de la sphère marchande : les consommateurs doivent, à titre individuel et par l’action collective via des associations, peser sur les choix des industriels, fabricants, distributeurs, en sélectionnant les produits garantis sans perturbateurs endocriniens, et en incitant les entreprises à utiliser des substances non toxiques.

Ce sont toutes ces mesures que nous allons développer dans le prochain et dernier volet de notre guide de protection vis-à-vis des perturbateurs endocriniens.

 

Références bibliographiques

1/ http://invs.santepubliquefrance.fr/beh/2018/22-23/2018_22-23_1.html

2/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1883354/

3/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7816062

4/https://www.researchgate.net/publication/6732874_A_Population-Level_Decline_in_Serum_Testosterone_Levels_in_American_Men

5/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28981654

6/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19635736

7/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27655588

8/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6348068

9/http://www.academie-sciences.fr/fr/Colloques-conferences-et-debats/les-pertubateurs-endocriniens.html

10/ Déclaration de Wingspread https://docplayer.fr/58201368-La-declaration-de-wingspread.html http://reseau-environnement-sante.fr/wp-content/uploads/2016/01/LA_DECLARATION_DE_WINGSPREAD.pdf

11/ http://www.toxicologie-clinique.org/rapport8.pdf

12/ https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0091302210000257?via%3Dihub

13/ http://www.sabotage-hormonal.org/spip.php?article17

14/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30336412

15/ https://fr.wikipedia.org/wiki/International_Nomenclature_of_Cosmetic_Ingredients

16/ https://academic.oup.com/humrep/article/27/5/1451/699578

17/https://researchoutput.ncku.edu.tw/en/publications/phthalates-might-interfere-with-testicular-function-by-reducing-t

18/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=2.%097.+Bian+Q%2C+Wang+X.%2C+Toxic+effect+and+mechanism+of+alkyl-phenol+compounds+on+reproduction+and+development.+Wei+Sheng+Yan+Jiu.%2C+2004+May%3B33(3)%3A357-60.

19/ https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs11356-009-0107-7.pdf

20/ https://www.60millions-mag.com/2013/03/25/qualite-de-l-eau-potable-difficile-d-echapper-aux-polluants-7854

21/ https://www.generations-futures.fr/publications/exppert-7-pesticides-perturbateurs-endocriniens-mueslis/

22/ https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Nanoparticules-de-dioxyde-de-titane-et-d-oxyde-de-zinc-dans-les-produits-cosmetiques-Etat-des-connaissances-sur-la-penetration-cutanee-genotoxicite-et-cancerogenese-Point-d-information

23/http://www.officiel-prevention.com/protections-collectives-organisation-ergonomie/risque-chimique/detail_dossier_CHSCT.php?rub=38&ssrub=69&dossid=274

24/ http://www.senat.fr/rap/r10-765/r10-7651.pdf

25/ https://renchemista.wordpress.com/2010/05/08/epigenetic-transgenerational-actions-of-endocrine-disruptors-by-dr-michael-k-skinner-matthew-d-anway-fungicide-vinclozolin/

26/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11943257

27/ https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/ehp1314

28/ https://www.anses.fr/fr/system/files/PRES2013CPA09.pdf

29/ https://www.la-croix.com/Actualite/Monde/Des-vetements-fabriques-en-Chine-seraient-dangereux-_NP_-2011-08-23-702244

30/https://www.inserm.fr/actualites-et-evenements/actualites/antalgiques-sur-banc-perturbateurs-endocriniens

31/ http://infoterre.brgm.fr/rapports/RP-54484-FR.pdf

32/ https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/014067369390953E

33/ https://eje.bioscientifica.com/view/journals/eje/179/6/EJE-18-0591.xml?rskey=KsQIgY&result=1

34/ https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0944711396800250

35/ https://academic.oup.com/jn/article/133/7/2470S/4688465

36/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18650557

37/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14744951?dopt=AbstractPlus

38/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17178902

39/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22150098

40/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18936213

41/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20051378

42/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22209285

43/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25967606

44/ Andersen ML, Martins PJ, D’Almeida V, Bignotto M, Tufik S. Endocrinological and catecholaminergic alterations during sleep deprivation and recovery in male rats. J. Sleep Res. 2005; 14: 83–90. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15743338?dopt=Abstract

45/ Oseko F, Oka N, Furuya H, Morikawa K. Effects of chronic sulpiride‐induced hyperprolactinemia on plasma testosterone and its responses to hCG in normal men. J. Androl. 1988; 9: 231–3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3182393?dopt=Abstract

46/ Sridhar S, Walia R, Sachdeva N, Bhansali A. Effect of pioglitazone on testosterone in eugonadal men with type 2 diabetes mellitus: a randomized double‐blind placebo‐controlled study. Clin. Endocrinol. 2013; 78: 454–9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22816533?dopt=Abstract

47/ Smals AG, Weusten JJ, Benraad TJ, Kloppenborg PW. The HMG‐CoA reductase inhibitor simvastatin suppresses human testicular testosterone synthesis in vitro by a selective inhibitory effect on 17‐ketosteroid‐oxidoreductase enzyme activity. J. Steroid Biochem. Mol. Biol. 1991; 38: 465–8. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2031860?dopt=Abstract

48/ Tsujimura A, Miyagawa Y, Okuda H et al. Change in cytokine levels after administration of saikokaryuukotsuboreito or testosterone in patients with symptoms of late‐onset hypogonadism. Aging Male 2011; 14: 76–81. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20712429?dopt=Abstract

49/ Janjic MM, Stojkov NJ, Bjelic MM, Mihajlovic AI, Andric SA, Kostic TS. Transient rise of serum testosterone level after single sildenafil treatment of adult male rats. J. Sex. Med. 2012; 9: 2534–43.

50/ Zmuda JM, Thompson PD, Winters SJ. Exercise increases serum testosterone and sex hormone‐binding globulin levels in older men. Metabolism 1996; 45: 935–9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8769347?dopt=Abstract

51/ Villanueva MG, Villanueva MG, Lane CJ, Schroeder ET. Influence of rest interval length on acute testosterone and cortisol responses to volume‐load‐equated total body hypertrophic and strength protocols. J. Strength Cond. Res. 2012; 26: 2755–64. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22796997?dopt=Abstract

52/ Sato K, Iemitsu M, Matsutani K, Kurihara T, Hamaoka T, Fujita S. Resistance training restores muscle sex steroid hormone steroidogenesis in older men. FASEB J. 2014; 28: 1891–7. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24443372?dopt=Abstract

53/ Hisasue S Contemporary perspective and management of testosterone deficiency: Modifiable factors and variable management. Int J Urol. 2015 Dec;22(12):1084-95. doi: 10.1111/iju.12880. Epub 2015 Aug 25.https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/iju.12880

54/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29777495

55/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30255520

56/ https://www.liebertpub.com/doi/pdfplus/10.1089/thy.2016.0457

57/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29572405

58/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23274392

59/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28743557

60/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28948816

61/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23326343

62/http://www.santepubliquefrance.fr/Actualites/Exposition-des-femmes-enceintes-francaises-aux-polluants-de-l-environnement-Tome-1-les-polluants-organiques/Questions-Reponses

63/ http://www.senat.fr/dossier-legislatif/ppl10-486.html

64/ https://www.politis.fr/articles/2017/10/perturbateurs-endocriniens-que-va-faire-le-parlement-europeen-37678/

65/ Rapport au Parlement relatif aux perturbateurs endocriniens 2014 http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/144000689.pdf

66/ http://www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/222/expcol_2011_reproduction_Vc.pdf?sequence=1447

67/ https://www.anses.fr/fr/content/composés-perfluorés-une-première-campagne-nationale-de-mesure-dans-les-eaux

68/ https://www.anses.fr/fr/system/files/PRES2013CPA09.pdf

69/ http://www.santepubliquefrance.fr/Actualites/Exposition-des-femmes-enceintes-francaises-aux-polluants-de-l-environnement-Tome-1-les-polluants-organiques/Questions-Reponses

70/ https://presse.inserm.fr/wp-content/uploads/2013/06/DP-EC-pesticides-def-web1.pdf

71/ http://www.invs.sante.fr/agenda/biosurveillance_2008/programme_en.htm

72/ https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/ehp1314

73/ https://substitution-bp.ineris.fr/fr/actualites/200-substances-structure-chimique-proche-bisphenol-seraient-susceptibles-se-trouver

74/ https://echa.europa.eu/documents/10162/13577/ref_4_report_en.pdf/b53f5cd9-64a4-c120-1953-e9e176b9c282

75/ https://www.echa.europa.eu/fr/web/guest/home

76/ https://echa.europa.eu/fr/regulations/reach/understanding-reach

77/ https://echa.europa.eu/fr/substances-restricted-under-reach

78/ https://www.anses.fr/fr/system/files/PRES2011CPA20.pdf

79/ https://www.anses.fr/fr/system/files/PASER2006sa0361Ra2.pdf

80/ https://www.anses.fr/fr/system/files/CHIM2009sa0331Ra-0.pdf

81/ https://www.anses.fr/fr/system/files/ERCA2015SA0256.pdf

82/http://www.oqai.fr/userdata/documents/432_Bulletin_OQAI5_Ecoles.pdf

83/ http://www.oqai.fr/ObsAirInt.aspx?idarchitecture=182

84/ https://www.anses.fr/fr/system/files/CONSO2013SA0176Ra.pdf

85/ https://www.env-health.org/wp-content/uploads/2018/06/health_costs_report_edcs.pdf

86/ https://substitution-bp.ineris.fr/sites/substitution-bp/files/documents/bisphenol-fev2016.pdf

87/ https://www.anses.fr/fr/system/files/SUBCHIM2016SA0133.pdf

88/ Rapport de Mme Marie-Christine BLANDIN, fait au nom de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques n° 176 tome I (2007-2008) – 23 janvier 2008 http://www.assemblee-nationale.fr/13/pdf/rap-off/i0629-tI.pdf

89/ Rapport IGAS 2017 http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2017-117R.pdf

90/ http://www.projetnesting.fr/IMG/pdf/guidepertubateurendoctrinien-web-12-2016.pdf

91/ https://cosmeticobs.com/fr/

92/ http://ec.europa.eu/environment/chemicals/endocrine/pdf/final_report_2007.pdf

93/ https://www.anses.fr/fr/content/valeurs-toxicologiques-de-référence-vtr

94/ Interview Stephane Horel https://multinationales.org/Stephane-Horel-A-Bruxelles-la-vie-des-gens-est-moins-prioritaire-que-la-bonne

95/ Pour la science, n°396, octobre 2010, p.42 et s. 2 Bouskine, Env. Health Perspect, 2009. 3 Ralph et al. Envrion Health Perspect, 11 :461-466 (2003).

96/ https://fr.wikipedia.org/wiki/Critères_de_Bradford-Hill

97/ Proctor, Robert N., Cancer Wars: How Politics Shapes What We Know and Don’t Know About Cancer, Basic Books, 1995 (ISBN 978-0465008599

98/ “La crevette, par quel bout la prendre?” Dr Claire Condemine Piron https://hygiologie.org/?p=84

99/COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS 7/11/2018 http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2018/FR/COM-2018-734-F1-FR-MAIN-PART-1.PDF

100/ http://www.projetnesting.fr/Perturbateurs-endocriniens-la,2770.html

101/ Endocrine Society https://www.endocrine.org/news-room/2018/european-commission-communication-falls-short-of-protecting-public-from-edc-exposure

102/ Introduction to endocrine disrupting chemicals – Endocrine Society  https://www.endocrine.org/-/media/endosociety/files/advocacy-and-outreach/important-documents/introduction-to-endocrine-disrupting-chemicals.pdf?la=en

103/ https://www.anses.fr/fr/content/l’anses-se-prononce-sur-les-critères-d’identification-des-perturbateurs-endocriniens

104/ Revised Guidance Document 150 on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/9789264304741-en.pdf?expires=1544281926&id=id&accname=guest&checksum=F8BAF72E3142A0BBB4D2CA48451A8485

105/ https://www.endocrine.org/news-room/2018/european-commission-communication-falls-short-of-protecting-public-from-edc-exposure

106/ RÈGLEMENT (UE) 2018/605 DE LA COMMISSION du 19 avril 2018 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0605&from=FR

107/ RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2017/2100 DE LA COMMISSION du 4 septembre 2017 définissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, conformément au règlement (UE) n^o 528/2012 du Parlement européen et du Conseil https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R2100&from=FR

108/ Guidance for the identification of endocrine disruptors inthe context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC)No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311

109/ Communication Commission on endocrine disruptors 11/06/2016 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/com_2016_350_en.pdf

110/OMS : Etat de la science sur les perturbateurs endocriniens en 2002 https://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

111/ Normes ISO canalisations plastique https://www.iso.org/fr/ics/23.040.20/x/

112/ directive 2013/39/UE  https://aida.ineris.fr/consultation_document/26932

113 UE Rapport d’impact relatif à la définition des  perturbateurs endocriniens https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/2016_impact_assessment_annex_en.pdf

114/ OMS/WHO déclaration février 2013 https://www.who.int/mediacentre/news/releases/2013/hormone_disrupting_20130219/en/

115/ Stephane Horel « Intoxication »

116/ https://reporterre.net/Les-methodes-des-lobbies-pour-empecher-la-reglementation-des-perturbateurs

117/ Le Monde 04/07/2017 https://www.lemonde.fr/les-decodeurs/article/2017/07/04/perturbateurs-endocriniens-pourquoi-ong-et-specialistes-s-inquietent_5155284_4355770.html

118/ ANSES Bisphenol A https://www.anses.fr/fr/content/bisphénol

119/ Bisphenol F and S are not safe https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0015028214023516

120/ Règlement biocides 04/09/2017 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R2100&from=FR

121/ Règlement phytosanitaires 19/04/2018 http://securibase.com/#fiche/22541/25415